Pfizer y Moderna aumentaron estudios de sus vacunas en niños entre 5 y 11 años
Las farmacéuticas Pfizer y Moderna están ampliando el tamaño de sus estudios clínicos de sus vacunas contra el coronavirus en niños de entre 5 y 11 años a petición de los reguladores estadounidenses, con el objetivo de investigar efectos secundarios poco comunes, entre ellos inflamación del corazón.
De acuerdo con The New York Times, que cita a personas conocedoras de los ensayos clínicos, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. Sostuvo tanto a Pfizer-BioNTech como a Moderna que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos inicialmente planteados no son adecuados para la detección de efectos secundarios como la miocarditis y pericarditis.
El medio apunta que se desconoce si la petición de la ampliación de los ensayos clínicos de la vacuna afectará al calendario previsto para su aprobación.
Además, miembros de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), consideraron que los beneficios de la vacuna para los mayores de 12 años superan los riesgos, entre ellos problemas de corazón.
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) ha solicitado a las compañías que incluyan a 3.000 niños de entre 5 y 11 años en sus ensayos clínicos, el doble del número de pacientes que las farmacéuticas se planteaban, según una fuente que quiso permanecer en el anonimato.
El ensayo de Moderna comenzó a incluir a pacientes menores de 12 años en marzo, con el objetivo de incorporar a cerca de 6.800 personas de entre 6 meses y 12 años de edad.
Por otro lado, Pfizer, podría cumplir con los nuevos requisitos de la FDA, y pese a los cambios tiene previsto presentar su solicitud de expansión del uso de su vacuna a finales de septiembre.
Los efectos secundarios normalmente aparecían unas dos semanas después de haber recibido la vacuna, y eran más comunes en hombres jóvenes.
El porcentaje de incidencia, aun así, es bajo, puesto que solo se dieron 13 casos por cada millón de segundas dosis administradas.
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