Jóvenes entre los 12 y 17 años podrán recibir la vacuna de Moderna
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, aprobó la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para la vacuna contra Covid-19, desarrollada por la farmacéutica Moderna Switzerland GmbH, a fin de ser administrada en jóvenes de 12 a los 17 años.
"Luego de evaluar la solicitud elevada por el titular al Instituto para ampliar el grupo etario de quienes pueden recibir las dosis de este biológico, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante el Acta No. 01 del 2021 - decimotercera parte, en sesión extraordinaria del 20 de septiembre del 2021, determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable", agrega la nota de prensa.
Señala el Invima, que lo anterior, se soporta en los datos de seguridad recopilados en el estudio clínico en curso aleatorizado, controlado con placebo, a ciego para el observador, de la fase 2/3 realizado en los Estados Unidos en el que participaron 3.726 pacientes de 12 a 17 años que recibieron al menos una dosis de Covid-19 Vaccine Moderna o placebo, en la que se evaluó la seguridad, inmunogenicidad y eficacia, concluyendo que las características demográficas fueron similares entre los participantes que recibieron el biológico y los que recibieron placebo.
"En ese sentido, la nueva indicación del biológico para la inmunización activa es para personas mayores de 12 años, en una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una), administrada intramuscularmente. Cada dosis de la vacuna contiene 0.5 ml con 100 microgramos de ARN mensajero, que codifica proteína del virus SARS-CoV-2", reza el comunicado.
Con esta, ya son dos las modificaciones de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, incluyendo Pfizer, que otorga Invima que permiten la administración de los biológicos a menores entre los 12 y 17 años.
Es importante resaltar que, la figura de ASUE es diferente al registro sanitario. Esta se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de Covid-19. Para este propósito, deben cumplir con lo dispuesto en el Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020.
De igual manera, para la modificación de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia, sus titulares deben llegar al Instituto los soportes en materia de seguridad y eficacia que las respalden.
Tags
Más de
Fiscalía capturó al presunto asesino de Jaime Vásquez
En las próximas horas será presentado ante un juez de control de garantías.
Petro y Francia Márquez investigados por financiación ilegal de campañas
En el proceso también está involucrado el actual presidente de Ecopetrol, Ricardo Roa, quien fue jefe de la campaña presidencial.
Consejo de Estado anuló personería jurídica de partido Creemos
El partido fue fundado por el actual alcalde de Medellín, Federico Gutiérrez.
Cárcel a mujer señalada de explotar sexualmente a sus hijos en Cúcuta
Fue imputada por los delitos de pornografía infantil y actos sexuales abusivos con menor de 14 años, ambas conductas agravadas.
Sectores de oposición marcharán el 21 de abril contra el gobierno Petro
En Santa Marta la movilización saldrá desde el Camellón de la Bahía.
Paciente mató a un médico e incendió el consultorio de una clínica en Medellín
Después de cometer el crimen, el sujeto se suicidó.
Lo Destacado
Siguen las “mejoras eléctricas” en Santa Marta y el Magdalena
Este sábado 20 de abril se realizarán labores en el municipio de Zona Bananera y el domingo 21 en Santa Marta.
“Captura de ‘Camilo’ traerá perjuicio a comunidades”: ACSN
A través de un video, las Autodefensas Conquistadoras de la Sierra calificaron la captura de su portavoz como una “detención arbitraria”, insistiendo al gobierno Petro de iniciar diálogos de paz.
Alcaldía habilita línea para que ciudadanos denuncien buses en mal estado
‘Denuncia tu Ruta’ también atenderá quejas de los usuarios frente al mal comportamiento de los conductores.
Delincuentes balean taxi en Mamatoco: Las pasajeras resultaron heridas
Al parecer, se trataría de un intento de fleteo.
Unimagdalena dictó conferencia sobre como combatir plagas en cultivos de banano
El evento dio a conocer tecnologías actuales a nivel molecular para el mejoramiento de los cultivos e incrementar su productividad.
Descubren en Argentina restos de dinosaurio gigante
Investigadores afirman que los huesos permanecieron en el lugar por más de 200 millones de años.